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医疗器械使用质量管理制度的颁布

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据相关消息显示,“医疗器械使用单位应该按照《医疗器械使用质量监督管理办法》(简称《办法》)配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员,建立覆盖质量管理‘全过程’的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”,11月18日,在国家食品药品监督管理总局针对《办法》实施召开的新闻通气会上,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长王树材告诉科技日报记者:“我们也鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。”点击图片进入下一页
  据了解,《办法》已经国家食品药品监督管理总局审议通过,于2015年10月21日正式发布。这是我国针对《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》)使用环节制定的首部医疗器械质量管理及其监督管理规章。王树材说,在《条例》修订之前,对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械采购和一次性使用医疗器械的处置,监管措施简单、一般化。在实际的使用环节中,部分医院等使用单位采购医疗器械行为不规范,渠道不合法,索证索票等工作不严谨的问题时有发生。部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护,在用医疗设备常“带病”工作,严重影响医疗质量和患者安全。新修订的《条例》较大幅度增加了医疗器械使用环节监管的条款,《办法》作为《条例》的配套规章,对使用环节的医疗器械质量监管制度进行细化,进一步完善了医疗器械监管法规体系,更是对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。  记者了解到,《办法》对医疗器械采购、验收与贮存;使用、维护和转让;监督管理和法律责任都有明确的规定。王树材表示,在监管方面,食品药品监管部门将对使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,对较高风险医疗器械实行重点监管,对相关医疗器械生产经营企业、维修服务机构进行延伸检查;同时,加强对使用环节医疗器械抽查检验,并由省级以上食品药品监管部门及时发布医疗器械质量公告;对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查,从而达成对使用环节医疗器械实施质量监督管理。  据悉,《办法》将于2016年2月1日起施行。
 
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