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医疗器械使用实现全程监管

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国家食药监局日前就即将于明年2月起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》进行解读。北京青年报记者发现,监管部门将对有不良信用记录的医疗器械使用单位实施重点检查,个人举报医疗器械使用单位违规行为可获奖励。
 
  据了解,作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《办法》对医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护等环节上进行了细化。未来,医疗器械使用单位要对医疗器械实行统一管理,使用单位在医疗器械维修维护上可以委托有条件和能力的维护服务机构对医疗器械进行维护和维修。
 
  《办法》重点突出了风险管理和社会共治的监管理念,在要求监管部门对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点检查的同时,鼓励个人和组织积极举报医疗器械使用单位的违规行为,并设立了奖励机制。
 
  此外,《办法》同时对违规行为明确了约束性条款,规定医疗器械使用单位有未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员等情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,对拒不改正的将处以万元以下的罚款。

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