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医疗器械使用质量管理制度的颁布
摘要:
据相关消息显示,“医疗器械使用单位应该按照《医疗器械使用质量监督管理办法》(简称《办法》)配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员,建立覆盖质量管理‘全过程’的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”,11月18日,在国家食品药品监督管理总局针对《办法》实施召开的新闻通气会上,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长王树材告诉科技日报记者:“我们也鼓励医疗器械使用
医疗产业迎来政策暖风
摘要:
在医改的大背景下,新的变革不断催生医疗行业格局发生新的变化,与互联网的深度融合,正在让传统医疗行业及其从业者经历着一个前所未有的时代,无论是医疗产业本身,还是身处其中的人,都因为信息化的来临发生日新月异的变化。   本报记者毛小北报道   一股“健康中国”的风潮正吹拂着华夏大地。   在十八届五中全会公报中,建设“健康中国”上升为国家战略。根据行业内人士分析,由于医疗健康行业产业链涉及行业极为广泛
医疗器械使用须全程监管
摘要:
近日发布的“中国制造2025”重点领域技术路线图将医疗器械列为重点发展方向。该路线图指出,健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极不适应,为此明确了高性能医疗器械发展的技术路线图。 多位业内人士对中国证券报记者表示,对医疗器械行业的投资主要把握三大关键点,终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。 四因素助推行业成长 当前的行业现状是医疗器械公司数量多、规模小,行业集中度低。我国现有医疗器械企业约
医疗器械使用实现全程监管
摘要:
国家食药监局日前就即将于明年2月起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》进行解读。北京青年报记者发现,监管部门将对有不良信用记录的医疗器械使用单位实施重点检查,个人举报医疗器械使用单位违规行为可获奖励。   据了解,作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《办法》对医疗器械使用单位在采购、验收、贮存、使用、维护等环节上进行了细化。未来,医疗器械使用单位要对医疗器械实行统一管理,使用单位在医疗器械维
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义是什么?
摘要:
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施,提高产品的安全性,防止伤害事件的重复发生和蔓延,从而保障公众用械安全。 通过对医疗器械不良事件的监测和评价,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;通过采取相应的监管措施,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,
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