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医疗器械使用质量管理制度的颁布
摘要:
据相关消息显示,“医疗器械使用单位应该按照《医疗器械使用质量监督管理办法》(简称《办法》)配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员,建立覆盖质量管理‘全过程’的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任”,11月18日,在国家食品药品监督管理总局针对《办法》实施召开的新闻通气会上,国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长王树材告诉科技日报记者:“我们也鼓励医疗器械使用
医疗器械不良事件监测的主要目的和意义是什么?
摘要:
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施,提高产品的安全性,防止伤害事件的重复发生和蔓延,从而保障公众用械安全。 通过对医疗器械不良事件的监测和评价,可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据;通过采取相应的监管措施,可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生,
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